临床和细胞免疫学杂志
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国际标准期刊号: 2155-9899
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克里斯托弗·C·兰姆、法迪·哈达德、克里斯托弗·D·欧文斯、阿尔弗雷多·洛佩兹-尤内斯、马里昂·卡罗尔、乔丹·蒙克里夫
背景： COVID-19 抗体检测已被证明可以预测既往 COVID-19 感染情况，是一种有效的检测工具 [ 1 ]。CLUNGENE ® SARS-COV-2 病毒 (COVID-19) IgG/IgM 快速检测盒对其帮助医疗保健专业人员的实用性进行了评估。
方法：使用 CLUNGENE ®快速检测进行两项研究： 1. 在两个临床中心开展一项扩大的即时护理 (POC) 研究，评估 99 名临床受试者：将 62 名阳性受试者和 37 名阴性受试者与 RT-PCR 进行比较， PPA 和 NPA (95% CI)。根据症状出现后的采血时间计算敏感性。2. 进行交叉反应研究以确定其他常见感染导致假阳性结果的可能性。
结果： RT-PCR 确诊的 COVID-19 阴性受试者的特异性为 100%（95% CI，88.4%-100.0%）。RT-PCR 确诊的 COVID-19 阳性受试者的敏感性为 96.77%（95% CI，88.98%-99.11%）。在交叉反应研究中，没有出现因过去感染或接种与 SARS-CoV-2 病毒无关的疫苗接种而导致的假阳性结果。
结论：需要一种快速、用户友好且廉价的现场诊断监测系统。CLUNGENE ®快速测试是一种有用的诊断测试，无需高复杂性的实验室仪器即可在 15 分钟内提供结果。