色谱与分离技术杂志
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强制降解研究是开发稳定性指示方法的重要途径

曼尼什·库马尔·夏尔马和马诺哈兰·穆鲁格桑

强制降解研究（压力测试）是药物研发中预测长期稳定性的非常重要的工具。应力研究应在方法开发中进行，以了解药物行为，但也可以通过方法验证进行，以进行监管填充、预测稳定性和测量杂质。对于稳定的制剂开发，了解原料药和药品的化学行为、降解途径和降解产物非常重要。没有太多可用的监管指南，可以提供有关压力测试的分步详细信息。因此，在本综述论文中，我们通过指定进行应力研究的策略和稳定性指示方法的开发，描述了强制退化研究（应力研究）的广泛概述。