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抗癌药物联合开发的一般原则和验证性试验设计

黄辉耀、唐宇、崔丹丹、孟新宇、吴大为、刘美若、王书航、李希艳、王欣、余悦、郭兰伟、方远、姜宁、苗惠蕾、马佩文、徐兵河、宁李

免疫疗法的出现在全球范围内掀起了抗癌药物联合开发的热潮，也出现了一些不合理或不合理的抗癌药物组合。本研究将监管指导与案例研究相结合，旨在阐明联合治疗共同开发中关键的普遍适用原则、何时适合开始验证性试验、可能的情况以及最有效的验证性试验设计的主要决定因素。组合的生物学原理、每种药物和组合的充分安全性、组合的附加功效和每种药物的属性，是抗癌组合治疗的三个黄金基本原则。在开始验证性试验之前，建议进行有力的析因研究，支持该组合相对于单一药物和护理标准的优越性。关键研究的适当设计一般是逐类确定，主要依据活性更强的药物是否有类似药物获批、先前已证明联合用药和单药的效果、可行性单一疗法和标准护理单独治疗组、最佳实践和其他因素。