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国际标准期刊号: 2574-0407
国际标准期刊号: 2574-0407
李浩英
抽象的
背景：痛经是青春期和年轻女性常见的妇科疾病。本研究的目的是评估少腹逐瘀汤（SFZY）治疗原发性痛经的疗效。
方法/设计：将建立15 个数据库（4 个英文、7 个韩文、3 个中文和1 个日文）从一开始就不受语言限制进行搜索。其中包括 PubMed、AMED、EMBASE、Cochrane 图书馆、七个韩国医学数据库（韩国研究信息、DBPIA、东方医学高级搜索集成系统、研究信息服务系统、KoreaMed、城镇科学技术协会和韩国国民议会图书馆）、3个中文医学数据库[中华医学数据库（CNKI）、重庆维普中文科技期刊数据库（VIP）、万方数据库]和1个日文数据库（J global）。随机临床试验 (RCT) 包括检验 SFZY 汤剂或改良 SFZY 汤剂的试验。对照组包括不治疗、安慰剂和药物治疗。试验测试 SFZY 汤剂和药物的组合与单独使用相同药物的比较也被包括在内。数据提取和偏倚风险评估将由两名独立评审员进行。所有统计分析将使用 Review Manager 软件 (RevMan V.5.3.0)进行。将使用 Cochrane 偏倚风险工具评估方法学质量。
讨论：本系统综述将详细总结验证SFZY汤剂治疗原发性痛经效果的现有证据。此次审查将使传统医学和补充医学领域的患者和从业者受益。
系统审评注册：PROSPERO注册号：CRD42015016386
关键词: 草药, 少腹逐瘀汤, 痛经, 随机对照试验 (RCT), 系统评价
背景
病情描述
痛经是青春期和年轻女性常见的妇科疾病。痛经是以月经期间发生的下腹部疼痛为特征[1]。不同类型的研究发现，不同年龄和民族的女性痛经患病率始终较高，估计
文章末尾提供了作者信息的完整列表，流行率范围为45%至 97% [2]。这些女性中有10%的症状严重到足以使她们在每个月经周期 1 至 3 天丧失工作能力 [3]。经期疼痛可能导致缺课或缺勤[4]。据估计，仅在美国，20 世纪 80 年代中期就有 6 亿小时的工作损失，造成了 20 亿美元的经济损失；以今天的美元计算，这个数字会高得多[5]。
干预措施如何发挥作用
原发性痛经的机制归因于血清中前列腺素E2（PGE2）、前列腺素F2- α（PGF2- α）和白三烯的高水平[6]。这些细胞因子的释放导致严重的 子宫肌层收缩、血管收缩、子宫缺血以及随后的痛经疼痛。此外，在月经周期开始之前停用孕酮会引发花生四烯酸的释放，并由于花生四烯酸的降解而进一步提高细胞因子水平。较高的细胞因子水平会导致更严重的 痛经疼痛和相关症状p to ms [ 7 ]。_ 因此，非甾体类抗炎药( NSAID )是这种情况的主要治疗方法，但由于疼痛不足而受到限制。_ _ _ _ _控制、胃肠道不适以及对肾功能的影响。组合式_ _ _ _ _ _ _ _现实的避孕药也经常被使用，但并未被普遍接受，可能是由于_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _它们的潜在副作用包括诱发子宫内膜异位症[8]。因此，补充和替代医学（CAM）许多国家的需求量很大[9]。在一项大型研究中，多达 48% 的女性表示使用CAM作为处方药的替代品或增强处方药的有效性 [10, 11]。近来有报道少腹逐瘀汤具有子宫平滑肌收缩的功效。 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _且具有明显的抗炎功效[ 12 ] 。_ _ _ _ _ 此外，SFZY汤还能改善瘀血的血液流变因子和对大鼠卵巢活性的调节作用[13]。
干预描述
目前韩国[14]、中国[2]、台湾[15]和日本[16]的医院和诊所使用草药治疗原发性痛经。SFZY汤最早见于《医林盖错》，是我国自清代以来治疗原发性痛经的名方。该汤剂特别用于妇科，用于治疗伴有下腹部肿块和聚集的瘀血[17]。临床用于治疗慢性盆腔炎、不孕不育、子宫内膜增生、子宫肌瘤、子宫癌等
[18]。许多报告描述了其在体内治疗血管疾病和疼痛[19]、子宫内膜异位症[20]、癌症[21]和月经不调[22]的功效。清代王Quinren的SFZY汤由小茴香、干姜、肉桂、赤芍、当归、红花、没药、延胡索、香蒲、蕈屎等十味药按比例组成。以干重计为 0.5:1:1:1:3:1:1:1:3:2 [12]。详细成分如表1所示。中国的成分来自清代，韩国的汤剂来自东医宝鉴。SFZY汤剂对子宫肌肉有作用，可能有助于预防和治疗痛经。SFZY汤剂是认为治疗原发性痛经有效的处方_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
为什么进行此审查很重要？_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
最近，许多研究报告了使用草药配方的治疗方法。《Cochrane 中草药评价》显示了使用中药 (TCM) 减轻原发性痛经疼痛的有希望的证据。不幸的是，许多支持使用中草药的研究质量较差[25, 26]。
目前，尚未对SFZY汤治疗原发性痛经的疗效进行相关系统评价。
目标
本研究的目的是系统回顾有关疗效的现有文献_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SFZY汤治疗原发性痛经的疗效观察.
方法/设计
本研究已在国际前瞻性系统评价登记册 (PROSPERO) 注册：CRD42015016386。
将研究纳入本综述的标准研究类型
只有随机对照试验( RCT )和准RCT才会被使用_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _包括。
参与者类型
这项研究将包括患有原发性痛经的育龄妇女，即 通过盆腔检查、超声扫描和腹腔镜检查未发现可识别的盆腔病理的个体，或自我报告诊断为原发性痛经的妇女。
干预措施的类型
使用 SFZY 汤剂或改良 SFZY 汤剂的研究将包括在内。SFZY汤剂包括以下十个配方：小茴香、干姜、肉桂、赤芍、当归、红花、没药、延胡索、香蒲、蕈蕈粪[17]。改良的SFZY汤剂配方也将包括在内。根据中医辨证论治开方的加味SFZY汤剂将被接受，并被执业医师定义为在原药材中仅添加草药，从而产生与原始SFZY汤剂几乎相同的作用。所有类型的草药都将包括在内。
对草药的数量、给药方法、剂量或治疗持续时间没有限制。
比较的类型
对照组将包括不治疗、安慰剂和药物治疗。还包括检查 SFZY 汤剂和药物组合与单独使用相同药物进行比较的试验。
结果衡量 主要结果
疼痛：仅在干预期间发生或因干预而发生的疼痛（即经痛）减轻，通过视觉模拟量表（VAS）、其他经过验证的量表进行测量，或作为二分法结果。 有效率：仅在干预期间或因干预而发生的症状（其他月经相关症状）的总体减少，通过痛经症状的变化和治疗效果来衡量，可以是自我报告、观察或其他类似措施报告。次要结果
不良反应：通过任何副作用的相关发生率和持续时间来衡量。 生活质量：通过经过验证的量表来衡量。识别研究的检索方法电子检索 将从以下数据库开始进行检索：
PubMed、 AMED 、EMBASE 、 Cochrane 图书馆七个韩国医学数据库(韩国研究 信息_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ r-mation、DBPIA、东方医学高级检索综合系统、研究信息服务系统、KoreaMed、城镇科学技术学会、韩国国会图书馆）、三个中文医学数据库【中华医学数据库（CNKI）、重庆维普中文科技期刊数据库（VIP）和万方数据库]，以及一个日本数据库（J global）。其他来源 研究还可以从以下来源获得： 所有相关文章的参考文献列表
– 手动搜索部门文件
– 如果有的话，将审查未发表的与原发性痛经相关的会议记录
搜索策略
数据收集和分析 研究选择
两名评审员（HYL 和 TYC）将评审和筛选标题和摘要，以根据纳入标准确定符合条件的试验。如有必要，仲裁员 (MSL)将通过讨论解决分歧。研究选择程序的详细信息如图 1 所示。
数据提取
所有文章将由两位作者（HYL 和 TYC）撰写，他们根据预先定义的标准提取数据。将从每份报告中获得参与者、干预措施、结果和结果等信息。两位作者之间的任何分歧都将通过讨论解决。另一位作者（MSL）将充当未解决的分歧的仲裁者。
纳入研究中的偏倚评估
两位作者（HYL 和 TYC）将使用 Cochrane 分类中的以下七个标准来评估偏倚风险：
(1) 随机序列生成，(2) 分配隐藏，
参与者和人员致盲， 结果评估的盲法，（5）不完整的结果数据，（6）选择性的结果报告，以及（7）其他偏差来源（我们评估基线不平衡）[27]。这异质性评估
我们将根据分析数据采用随机效应或固定效应模型进行荟萃分析。_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 如果是e t a -分析i _ _ _ _如果有可能，我们将使用 I2 统计量来量化所纳入研究之间的不一致之处。根据 Cochrane 系统手册中给出的指导
干预措施的审查，作为一般规则，高达 25% 的 I2 值提供了低异质性的证据；50%的值被认为是中等异质性，75%或以上被认为是高异质性。在存在显着异质性的情况下，将通过预先指定的亚组分析以及敏感性分析（如果可能）来检查异质性的原因。如果亚组分析无法解释异质性 ，则将使用随机效应模式对数据进行分析升。如果 观察到异质性，我们将进行亚组分析以探讨 可能的原因报告偏倚评估_ _ _ _ _ _ _ _ _
如果有足够数量的纳入研究（至少十项试验），我们将使用漏斗图来检测报告偏差。然而，漏斗图不对称与发表偏倚不同。因此，我们将尝试区分不对称的可能原因，例如小研究效应、方法学质量差以及纳入的真正异质性[29, 30]。
亚组分析和异质性调查
如果有足够数量的研究，我们将进行亚组分析以解释研究之间的异质性，包括以下内容
设计类型：SFZY汤单独使用或SFZY汤与常规疗法联合治疗 干预类型：草药类型（SFZY汤或加味SFZY汤）敏感性分析
我们将进行敏感性分析，以检验审核过程中初步 决策 的稳健性。 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 原则_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _l 决策节点总结方法学质量、样本量和缺失数据的影响。将重复荟萃分析，并排除质量较低的研究。根据结果进行比较和讨论。
道德与传播
鉴于该方案用于系统审查，因此不需要伦理批准。本次审查的 结果将通过同行审查出版物广泛传播_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _离子桑_ _ _d 会议演讲。
讨论
由于不会进行主要数据收集，因此不需要额外的正式道德评估或知情同意。系统评价将在同行评审期刊上发表，并以电子或印刷形式传播。将进行审查更新，以告知和指导医疗保健实践和政策。在本次综述中，我们将收集SFZY汤剂治疗原发性痛经的安全性和有效性的数据。该审查将推动使用传统和补充医学治疗原发性痛经患者的发展。
缩写
CAM：补充和替代医学；CI：置信区间；
NSAIDs：非类固醇抗炎药；PGE2：前列腺素E2；
PGF2- α : 前列腺素 F2- α ; RCT：随机对照试验；
RR：相对风险；SFZY：少府逐雨；中医：中医；VAS：视觉模拟量表。
利益争夺
作者声明他们没有利益冲突。作者的贡献
所有作者都参与了该研究的准备工作。HYL 是 TYC根据两位独立审阅者（HYL 和 TYC）阅读的文章提取的数据，他们根据预定义的标准提取数据。MSL 和 CSM 充当未解决分歧的仲裁者。所有作者阅读并批准了最终稿。
资金
这项研究得到了韩国东方医学研究所 (#K15110) 的资助。
作者详细信息
1KM 基础研究部，韩国东方医学研究所， 483 Expo-ro，儒城区，大田 305-811，