临床试验杂志
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国际标准期刊号: 2167-0870
国际标准期刊号: 2167-0870
Vincenzo Baldo、Tatjana Baldovin、Gabriele Angiolelli、Pantaleo Nacci、Michele Pellegrini、Derek O'Hagan、Nicola Groth 和 Pianiga 家庭医学小组
背景：流感是慢性疾病患者发病和死亡的主要原因，这些患者也可能表现出对传统流感疫苗的免疫原性降低。MF59 佐剂流感疫苗可以增强他们的免疫反应。方法：我们比较了 MF59 佐剂三价流感疫苗（ATIV；Fluad®，诺华疫苗）和无佐剂亚单位（TIV；Agrippal®，诺华疫苗）在患有至少一种中度至重度慢性疾病的成人中的免疫原性和安全性。在这项 III 期、随机、对照、观察者盲法研究中，所有受试者（18-60 岁）在 2006/07 NH 流感季节期间接受了一剂 ATIV (N=180) 或 TIV (N=179) 疫苗。使用针对疫苗和错配菌株的血凝抑制（HI）测定来测试免疫原性。对受试者进行为期六个月的安全跟踪。结果：与 TIV 相比，ATIV 对所有疫苗株引起显着更高的 HI 几何平均滴度（GMT；P < .01）和滴度平均倍数增加（GMR；P < .01）。ATIV 和 TIV 组的血清保护率 (HI ≥ 40) 分别为 67-93% 和 49-78% (P < .01)。ATIV 还诱导了针对三种错配菌株的显着更高的 GMT (P < .05)，以及针对错配 A 菌株的显着更高的 GMR (P < .05)。两种流感疫苗均具有良好的耐受性和安全性，尽管 ATIV 比 TIV（均为 28%）引起更多的局部和全身反应（均为 49%）。大多数反应（> 97%）为轻度至中度，并且全部自行消退。结论：与 TIV 相比，ATIV 具有良好的耐受性、安全性，并具有更高和更广泛的免疫原性，