临床试验杂志
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通过检测和防止重复和专业研究受试者来提高临床试验的安全性并防止失败：研究受试者数据库注册表的使用案例

安德烈·皮尼奥*、克里·温加德、米切尔·D·埃夫罗斯

客观的：全世界每年花费数十亿美元用于药物开发和相关临床试验。因此，赞助临床试验的制药公司确保其数据的准确性和及时性至关重要。临床试验存在许多挑战，包括招募和登记适当的研究对象。这些研究的潜在候选人被招募并被激励参加试验。虽然很多人参加临床试验只是出于利他的原因，但对时间和旅行的补偿确实激发了许多潜在的研究对象。对于其他没有足够健康保险的人来说，动力是针对他们自己潜在的健康状况免费评估和治疗研究产品。出于安全原因和数据完整性的目的，长期以来人们一直认为研究对象不应一次自愿参与多项研究。此外，研究之间通常有至少 30 天的等待期或“洗脱期”。这些标准很难验证，因此我们探索开发一个符合全球监管要求的数据库，该数据库收集有关确切研究对象的研究历史的信息，以检测多个潜在的陷阱和方案违规行为，这对于加强临床试验数据将具有不可估量的好处。我们的研究表明，受试者并不总是顺从，也不总是乐于助人。多次尝试筛查；存在年龄违规、洗脱期违规以及其他可能导致试验数据质量差的违规行为。验证临床试验（VCT）是世界上最大、最全面的研究主题数据库。通过利用 VCT，申办者可以确保其受试者经过验证，并且不会参加另一项临床试验、仍处于洗脱期或违反任何其他方案标准。