色谱与分离技术杂志
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I 数测定和促红细胞生成素效力：促红细胞生成素生物参比制剂的回顾性毛细管区带电泳数据分析

赫门汀 P*

作者通过I-number分析对2004年、2007年和2015年发表的三项合作研究的促红细胞生成素参考制剂第1批（BRP1）、第2批（BRP2）和第3批（BRP3）的毛细管区带电泳数据进行了回顾性分析，一种物理化学测定，可以以精确和准确的方式计算促红细胞生成素样品的效力。结果总结如下：

I 数测定显示实验室间精密度 CV < 1.0%，准确度为 100.0 ± < 1.5%。为 EPO 样品计算的 I 值和相应的 EPO 参考标准在 I 值差异 < 1.5% 时可被视为分析上“无法区分”，在差异为 1.5-3.0% 时可被视为“可比较”，在差异 > 时可被视为“不同” 3.0%。

作者对（候选）EPO BRP 的 CZE 数据进行的回顾性分析表明，EPO BRP1 的生物活性 (130.0 IU/μg) 应该高出约 5%（“BRP1+5%”=136.5 IU） /μg），而 EPO BRP2 的生物活性（130.0 IU/μg）应该高出约 10%（“BRP2+10%”=143.0 IU/μg），两个新的效力值是作者在此提出的。EPO BRP3 的效力（141.1 IU/μg）毫无疑问，因此得到证实。