临床试验杂志
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使用类风湿关节炎研究中的随机临床试验数据研究合成对照

王在龙*、于祝清、苏陈、张兰菊

新药开发的临床研究成本迅速增加。降低临床试验成本的有效方法是使用合成对照组替代同步对照组。合成控制臂通常是使用基于倾向评分的方法根据历史或外部患者水平控制数据创建的。尽管有很多文献讨论如何创建合成控制臂，但人们对合成控制臂与实际临床试验中的同步控制臂相比的表现知之甚少。在本文中，我们采用了一项真实的随机对照临床试验，并使用基于倾向评分的方法从其他随机临床试验的对照数据中创建了一个合成对照组。

应用四种基于倾向评分的方法、分层、匹配、治疗加权的逆概率和协变量调整来创建合成对照组。我们的结果表明，通过分层或匹配方法创建的合成对照组可以提供与真实随机临床试验一样准确的治疗效果估计。这表明这是一个以降低成本加快药物开发的好机会。当可以获得来自可比较的历史随机临床试验的患者水平对照数据时，我们鼓励在药物开发的临床研究中使用这些方法。