纳米医学与生物治疗发现杂志
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适用于应用制药市场的离子色谱解决方案

帕鲁·安格里什

准确了解任何药物实体的内容有助于确保药物疗效和患者安全。几十年来，分析方法和技术取得了显着改进，确保了药品关键质量属性分析。Dionex 离子色谱系统提供的解决方案已被广泛采用，并且由于这些 Dionex IC 系统的多项技术进步和优势而日益受到关注。这些进步包括卓越的准确性、高通量、改进的可靠性和环境安全问题，这些都极大地有助于对感兴趣的药物实体进行批判性分析。IC 主要依靠抑制和非抑制电导率检测药物样品中的离子种类。Dionex IC 系统可以在单次进样中准确分析多种阴离子/阳离子，从而加快分析通量。通过将单通道系统转换为可以同时分析两个不同样品的双通道系统，可以进一步提高生产率。最新的进步是耗材设备监视器，可以自动识别和跟踪所有已安装 IC 耗材的安装时间、使用情况和性能指标。此功能可以减少由于耗材安装错误而导致的任何相关停机时间，甚至可以安排预防性维护。这种智能功能可以显着提高生产力，并减轻快节奏的制药实验室中分析人员的时间负担。所有现代 IC 系统都可以自动制备洗脱液，能够一致、可靠地生产高纯度 IC 洗脱液浓度。唯一需要的常规试剂是高纯水。因此，仪器泵密封件和活塞仅与去离子水接触，而不与可能沉淀的酸和碱接触。这延长了泵密封件和活塞的使用寿命，并显着降低了泵的总体维护要求。Dionex IC 系统随着时代和需求的变化而不断发展。最新的 IC 系统配备了平板电脑，支持 11 种不同语言并具有直观的界面。仪器泵密封件和活塞仅与去离子水接触，而不与会沉淀的酸和碱接触。这延长了泵密封件和活塞的使用寿命，并显着降低了泵的总体维护要求。Dionex IC 系统随着时代和需求的变化而不断发展。最新的 IC 系统配备了平板电脑，支持 11 种不同语言并具有直观的界面。仪器泵密封件和活塞仅与去离子水接触，而不与会沉淀的酸和碱接触。这延长了泵密封件和活塞的使用寿命，并显着降低了泵的总体维护要求。Dionex IC 系统随着时代和需求的变化而不断发展。最新的 IC 系统配备了平板电脑，支持 11 种不同语言并具有直观的界面。

该平板电脑控件可以直接本地控制系统及其状态。所有这些增强的功能和进步只会导致 IC 成功应用于制药应用中的离子种类分析。  根据分析物的性质，IC 已应用于药品制造和处置的各个方面，包括原料药和活性成分、赋形剂和其他“惰性”产品成分、降解产物和/或杂质的表征和流程流组件。分析以下样品类型：起始原料、中间体（包括培养基和培养液）、制药原料、稀释剂、配制产品、生产设备清洁溶液和废物流。该方法在制药工业中对于具有很少或没有天然紫外吸光度的离子分析物（在含有非离子成分的产品中）特别有价值。

然而，将离子交换分离与多种检测策略相结合的能力将 IC 应用扩展到 特定分析物检测策略可以提供的实例 所需程度的敏感性和/或特异性。利用此类策略可以在适当配置的 HPLC 系统上实施 IC 应用。此外，离子排除分离将 IC 的应用范围扩大到具有重要药学意义的非离子分析物，包括醇和碳水化合物。该方法的宽动态范围使其适用于痕量污染物以及主要产品成分的定量。离子色谱 (IC) 已发展并成熟为许多不同应用和行业（包括制药）中的重要分析方法。本手稿回顾了 IC 在测定活性和非活性成分、赋形剂、降解产物、