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日本转化再生医学的困境

迪普西·苏奈纳

20年前发行的《Nature Medicine》主刊上刊登了一篇文章，公布了日本在临床试验方面的基本情况，呼吁做出重大改变。二十年后，日本批准了三项法律，以促进再生医学作为公共安排的利用。将制定的主要法律是《再生医学促进法》，该法旨在保证国家追求再生医学的进步。因此，《药品、医疗器械和其他治疗产品法》（PMD 法）和《再生医学安全法》（RM 法）生效。PMD 法案为再生药物项目制定了另一个类别，并通过执行临床前期工作建立获得细胞治疗和其他再生治疗认可的周期。RM 法案确定了专家、受托人调查委员会和细胞培养/处理办公室在临床考虑、临床检查以及私人诊所中给予再生药物时应遵守的指南。