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广泛性焦虑症的长期洋甘菊疗法：随机、双盲、安慰剂对照试验的研究方案

Jun J Mao、Qing S Li、Irene Soeller、Kenneth Rockwell、Sharon X Xie 和 Jay D 阿姆斯特丹

背景：焦虑症状是消费者使用补充和替代医学 (CAM) 疗法的最常见原因之一。尽管许多植物药已被提议作为治疗焦虑症状的推定疗法，但这些疗法的对照试验却很少。洋甘菊（Matricaria recutita）对人类的抗焦虑作用的初步研究表明，洋甘菊可能具有抗焦虑和抗抑郁活性。我们现在寻求进行一项为期 5 年的随机、双盲、安慰剂替代研究，以检验
洋甘菊提取物治疗广泛性焦虑症 (GAD) 的短期和长期安全性和有效性。
方法/设计：180 名患有中度至重度 GAD 的受试者将接受初始开放标签药物级洋甘菊提取物，每天 500-1,500 毫克，持续 8 周。对治疗有反应的患者如果在额外 4 周的巩固治疗中保持良好状态，将被随机分配接受双盲继续治疗，每天服用 500-1,500 毫克洋甘菊提取物或安慰剂，持续额外 26 周。
主要结果将是每种治疗条件下研究继续治疗期间复发的时间。次要结果将包括每种治疗条件下复发的受试者比例，以及出现治疗中出现的不良事件的受试者比例。还将比较短期和长期治疗期间的治疗条件之间的生活质量评级。
讨论：许多患有精神障碍的人拒绝传统治疗，并寻求 CAM 疗法来治疗他们的症状。因此，确定有效的 CAM 疗法对于减轻精神疾病的负担具有重要意义。这项研究建立在我们先前的研究结果之上，即洋甘菊与安慰剂相比在减少广泛性焦虑症症状方面具有显着优势。现在，我们通过对洋甘菊治疗广泛性焦虑症进行随机长期安全性和有效性研究来扩展这些初步发现。
试验注册：ClinicalTrials.gov 试验注册 NCT01072344。