抗病毒与抗逆转录病毒杂志
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国际标准期刊号: 1948-5964
国际标准期刊号: 1948-5964
马里·皮诺拉、阿德里亚诺·拉扎林、安德里亚·安蒂诺里、詹皮罗·卡罗西、乔瓦尼·迪·佩里、毛罗·莫罗尼、文森佐·武洛、朱塞佩·帕斯托雷、迈克尔·诺顿和翁贝托·迪·卢齐奥·帕帕拉蒂
目的：针对临床对简单、有效、安全的抗逆转录病毒治疗方案的需求，研究洛匹那韦/利托那韦+替诺福韦（LPV/r+TDF）两药初始方案对HIV感染者的疗效和安全性。方法：Kalead 是一项前瞻性、随机、开放标签、为期 72 周的试验，比较 LPV/r+TDF 与 LPV/r+ 两种（非 TDF）NRTI 在 HIV-RNA > 400 拷贝/mL 和任何CD4计数。主要终点是第 72 周时 HIV-RNA <50 拷贝/mL 的受试者比例。结果：152 名受试者被随机分组。双联治疗组中的 11 名 (15.3%) 受试者和三联治疗组中的 7 名 (8.8%) 受试者在第 24 周之前（包括第 24 周）至少两次未达到 HIV-RNA <50 拷贝/mL 的水平，因此按照方案终止治疗（p= 0.21）。总体停药率分别为 41.7% 和 43%。双联疗法和三联疗法组中为 8%。第 72 周时，双重治疗组和三重治疗组中 51.4% 和 52.5% 的受试者的 HIV-RNA <50 拷贝/mL（p=0.89，ITT，NC=F）。在治疗分析中，双重治疗组和三重治疗组中 87.2% 和 93.0% 的受试者的 HIV-RNA <50 拷贝/mL (p=0.47)。经过 72 周的治疗，双治疗组的平均 CD4 计数增加更大（+332 个细胞/mm3 与+234 个细胞/mm3，p=0.01）。两组之间的依从性、不良事件总体发生率、药物相关不良事件和 I-IV 级实验室异常情况相当。结论：LPV/r+TDF 两种药物方案表明足够的安全性和有效性，值得进一步研究。然而，高停药率和研究设计限制限制了整体解释。双联疗法和三联疗法组中 4% 和 52.5% 的受试者的 HIV-RNA <50 拷贝/mL（p=0.89，ITT，NC=F）。在治疗分析中，双重治疗组和三重治疗组中 87.2% 和 93.0% 的受试者的 HIV-RNA <50 拷贝/mL (p=0.47)。经过 72 周的治疗，双治疗组的平均 CD4 计数增加更大（+332 个细胞/mm3 与+234 个细胞/mm3，p=0.01）。两组之间的依从性、不良事件总体发生率、药物相关不良事件和 I-IV 级实验室异常情况相当。结论：LPV/r+TDF 两种药物方案表明足够的安全性和有效性，值得进一步研究。然而，高停药率和研究设计限制限制了整体解释。双联疗法和三联疗法组中 4% 和 52.5% 的受试者的 HIV-RNA <50 拷贝/mL（p=0.89，ITT，NC=F）。在治疗分析中，双重治疗组和三重治疗组中 87.2% 和 93.0% 的受试者的 HIV-RNA <50 拷贝/mL (p=0.47)。经过 72 周的治疗，双治疗组的平均 CD4 计数增加更大（+332 个细胞/mm3 与+234 个细胞/mm3，p=0.01）。两组之间的依从性、不良事件总体发生率、药物相关不良事件和 I-IV 级实验室异常情况相当。结论：LPV/r+TDF 两种药物方案表明足够的安全性和有效性，值得进一步研究。然而，高停药率和研究设计限制限制了整体解释。ITT，NC=F）。在治疗分析中，双重治疗组和三重治疗组中 87.2% 和 93.0% 的受试者的 HIV-RNA <50 拷贝/mL (p=0.47)。经过 72 周的治疗，双治疗组的平均 CD4 计数增加更大（+332 个细胞/mm3 与+234 个细胞/mm3，p=0.01）。两组之间的依从性、不良事件总体发生率、药物相关不良事件和 I-IV 级实验室异常情况相当。结论：LPV/r+TDF 两种药物方案表明足够的安全性和有效性，值得进一步研究。然而，高停药率和研究设计限制限制了整体解释。ITT，NC=F）。在治疗分析中，双重治疗组和三重治疗组中 87.2% 和 93.0% 的受试者的 HIV-RNA <50 拷贝/mL (p=0.47)。经过 72 周的治疗，双治疗组的平均 CD4 计数增加更大（+332 个细胞/mm3 与+234 个细胞/mm3，p=0.01）。两组之间的依从性、不良事件总体发生率、药物相关不良事件和 I-IV 级实验室异常情况相当。结论：LPV/r+TDF 两种药物方案表明足够的安全性和有效性，值得进一步研究。然而，高停药率和研究设计限制限制了整体解释。双治疗组的平均 CD4 计数增加更大（+332 个细胞/mm3 vs +234 个细胞/mm3，p=0.01）。两组之间的依从性、不良事件总体发生率、药物相关不良事件和 I-IV 级实验室异常情况相当。结论：LPV/r+TDF 两种药物方案表明足够的安全性和有效性，值得进一步研究。然而，高停药率和研究设计限制限制了整体解释。双治疗组的平均 CD4 计数增加更大（+332 个细胞/mm3 vs +234 个细胞/mm3，p=0.01）。两组之间的依从性、不良事件总体发生率、药物相关不良事件和 I-IV 级实验室异常情况相当。结论：LPV/r+TDF 两种药物方案表明足够的安全性和有效性，值得进一步研究。然而，高停药率和研究设计限制限制了整体解释。