风湿病学：当前研究
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研究 TDT 064（一种含有超变形磷脂囊泡的凝胶制剂）对膝骨关节炎患者的影响的随机临床试验荟萃分析

马蒂亚斯·罗瑟、约翰内斯·维斯特、沃尔夫冈·W·博尔滕、沃纳·克内尔和菲利普·G·科纳汉

背景：在膝骨关节炎 (OA) 的随机对照试验中，将含酮洛芬的超变形磷脂囊泡 (IDEA-033) 与不含药物的载体 (TDT 064) 进行了比较。据报道，TDT 064 具有显着的治疗效果，在一项试验中其效果大小 (ES) 与塞来昔布相当。我们的荟萃分析确定了这些 TDT 064 效果是否超出了任何预期的安慰剂效果。

方法：纳入了 IDEA-033 治疗膝关节 OA 的五项随机、安慰剂对照研究，使用 TDT 064 作为对照。西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) OA 指数疼痛和功能子量表评分对每项研究的基线变化进行标准化，并在不同时间计算 ES。我们在 198 项随机 OA 试验的荟萃分析中使用类似的方法，将我们的结果与之前报道的安慰剂反应数据进行了比较。

结果： TDT 064 研究在第 6 周缓解疼痛的 ES 明显高于之前报道的膝 OA 安慰剂组的 ES（ES：0.54 [95% 置信区间 (CI)：0.98–1.09]）（ES：1.04 [95% 置信区间 (CI)：0.98–1.09]）。 CI：0.49–0.60]），功能改善的 ES 也是如此（分别为 ES：0.93 [95% CI：0.87–0.98] vs ES：0.49 [95% CI：0.44–0.54]）。TDT 064 研究中还报告了既往口服非甾体抗炎药 (NSAID) 暴露 (ES: 1.00 [95% CI: 0.93–1.07]) 以及高 (ES: 1.08 [95]) 的患者缓解疼痛的 ES 较高。 % CI：1.00–1.17]）或低基线疼痛（ES：1.03 [95% CI：0.95–1.11]）。

结论： TDT 064 的效果程度表明这不太可能仅仅是安慰剂反应的结果。