色谱与分离技术杂志
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反相色谱法验证活性药物成分达比加群酯甲磺酸盐中有关物质的稳定性指示方法

Dare M、Jain R 和 Pandey A

建立反相高效液相色谱法测定达比加群有关物质的稳定性指示、高精度、线性方法，并按照现行ICH指南进行验证。优化方法采用反相色谱柱Poroshell 120 EC -18（150 mm×4.6 mm，2.7μ），流动相为己烷-1磺酸钠盐一水合物（6.5±0.05）和甲醇，梯度流速0.6ml /分钟 保持柱温30℃，5℃进样量10μL，用紫外检测器在230nm处检测所有杂质。在所开发的方法中，达比加群的洗脱时间为26.9分钟，所有洗脱的杂质均得到良好分离，满足系统适用性标准。精度以 0.40% 的相对标准偏差为例。根据方案，所有杂质的方法百分比平均回收率在范围内（90.0% 至 115.0%）。分辨率结果表明该方法是稳健的。所有杂质的线性系数均大于 0.999。获得的 LOD 为 0.01%，LOQ 为 0.03%。建立了一种新的达比加群有关物质的高精度、精密度和稳定性指示方法，所有杂质均与达比加群降解产物良好分离。适用于制药行业达比加群有关物质的常规分析。建立了达比加群有关物质精确、稳定的指示方法，所有杂质均与达比加群降解产物良好分离。适用于制药行业达比加群有关物质的常规分析。建立了达比加群有关物质精确、稳定的指示方法，所有杂质均与达比加群降解产物良好分离。适用于制药行业达比加群有关物质的常规分析。