医学诊断方法杂志
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托珠单抗（一种抗白细胞介素 6 受体单克隆抗体）联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌患者的多中心、开放标签 I/II 期研究

Mitsunaga S、Okusaka T、Ikeda M、Ozaka M、Ohkawa S 等。

背景：评估托珠单抗+吉西他滨治疗晚期胰腺癌患者的疗效、安全性和药代动力学。

方法：初治晚期胰腺癌、高炎症负荷（C 反应蛋白 ≥ 2 mg/dl）、无明显感染的患者每 2 周静脉注射托珠单抗（8 mg/kg），同时静脉注射吉西他滨（1,000 mg/m2）。每个 4 周周期的第 1、8 和 15 天，直到疾病进展或研究退出。测量了 Interleukin-6 信号传导抑制生物标志物。功效分析包括总生存期、无进展生存期、肿瘤反应和临床症状。还评估了不良事件和实验室参数。

结果： 15 名患者接受托珠单抗+吉西他滨治疗。在两名患者（13%）中观察到肿瘤反应。六名患者 (40%) 在治疗开始后 2 个月内死亡。中位总生存期为 2.5 个月（95% 置信区间，1.4-5.8）；中位无进展生存期为 1.8 个月（95% 置信区间，0.8-3.6）。与基线 C 反应蛋白升高较高的患者相比，轻度升高的患者的总体生存期和无进展生存期往往更长。C反应蛋白和IL-6发生变化。尽管托珠单抗+吉西他滨是可以耐受的，但由于患者死亡或过早退出而导致评估期短暂，因此结果尚无定论。经常观察到由于血液毒性导致的剂量中断。

结论：托珠单抗+吉西他滨对于晚期胰腺癌和高炎症负荷患者未能显示出明显的临床获益。为了最终评估托珠单抗的益处，未来的研究设计应使用不干扰白细胞介素 6 信号传导且包括更好的患者选择标准的比较治疗。