色谱与分离技术杂志
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用于同时测定人血浆中二甲双胍和阿格列汀含量的新的经验证稳定性指示 RP-HPLC 方法

Ashutosh KS、Manidipa D、Seshagiri RJVLN 和 Gowri SD

根据美国 FDA 指南，开发了一种经过验证的新稳定性指示 RP-HPLC 方法，用于定量测定人血浆中的二甲双胍和阿格列汀。将药物加标到血浆中并用流动相通过沉淀法提取。将提取的分析物注入 X-Terra C18（4.6 × 150 mm，3.5 μm，品牌：ACE）或同等产品中，保持在 25°C 温度，并在 235 nm 处监测流出物。流动相由正磷酸二氢钠 [pH 4.0]:乙腈 [HPLC 级] (70:30 v/v) 组成。流速保持在1.0mL/min。二甲双胍和阿格列汀的校准曲线分别在 300.0 至 700.0 μg/mL (r2=0.997) 和 7.5 至 17.5 μg/mL (r2=0.998) 范围内呈线性。发现日间和日内精度在限制范围内。二甲双胍和阿格列汀的定量下限 (LLOQ) 分别为 5.936 和 1.983 μg/mL。二甲双胍和阿格列汀的平均回收率分别为 100.17 % 和 99.40-99.55%，重现性令人满意。该RP-HPLC方法适用于测定人血浆中二甲双胍和阿格列汀的浓度，可用于药代动力学研究中剂型中二甲双胍和阿格列汀测定的常规分析。