药物设计：开放获取
开放获取

抽象的

生物仿制药研究中分析相似性的评估

周显忠

为了评估生物仿制药产品的生物相似性，美国食品和药物管理局提出了一种逐步方法，用于提供拟议的生物仿制药产品与美国许可的（参考）产品之间相似性的总体证据。逐步方法首先评估与拟议生物仿制药产品制造过程中结构和功能表征的临床结果相关的关键质量属性。FDA 建议首先确定这些关键质量相关属性，然后根据其重要性将其分为三级，例如与临床结果相关的大多数（第 1 级）、轻度至中度（第 2 级）和最不相关（第 3 级）。为了协助赞助商，