临床试验杂志
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摆脱机械通气筛查频率的并行试点试验 RELEASE 试验和 SENIOR 试验方案

Karen EA Burns、Jessica TY Wong、Leena Rizvi、Lori Hand、Deborah J Cook、Peter Dodek、Sangeeta Mehta、Michelle E Kho PT、Francois Lamontagne、Jan O. Friedrich、Andrew J Seely、Laurent Brochard、Eddy Fan、Christine Leger、法特玛·拉杰瓦尼、朱莉娅·李·RRT、凯文·索普和莫林·奥·米德

理由：减少有创通气持续时间是重症监护病房 (ICU) 的首要任务。每天一次的筛选来确定自主呼吸试验 (SBT) 的候选者与持续护理 ICU 环境的一致性较差。目的：试点随机 RELEASE 和 SENIOR 试验的主要目的是评估我们招募 50 名非老年人（<65 岁）和 100 名老年人（> 65 岁）危重成人参加平行试验的能力，比较每天一次与至少两次的情况筛选。次要目标是评估临床医生对筛查方案的遵守情况，评估筛查评估前与镇静、镇痛、谵妄和患者活动管理相关的当前实践，确定入组障碍，根据脱机难度描述试验参与者的特征，并获得替代筛查策略对临床结果的初步估计。在 SENIOR 试验中，我们还将比较老年人（65 至 80 岁）和高龄（>80 岁）参与者的招募指标和干预效果。方法：在这两项试验中，我们将招募接受有创通气至少 24 小时、能够启动或触发呼吸的危重成人。在两个臂中，呼吸治疗师 (RT) 将每天在 06:00 至 08:00 之间对患者进行筛查，以确定 SBT 候选者。在“每天至少两次筛查”组中，RT 还将在 13:00 至 15:00 之间对患者进行筛查，并根据临床医生的判断允许额外的筛查时间。如果我们能够平均招募，我们将认为这项研究是可行的，每个 ICU 每月接待 1 至 2 名患者，并达到至少 80% 的方案遵守率。相关性：更频繁地筛查患者和进行更频繁的 SBT 有可能减少有创通气和在 ICU 中花费的时间。从这些试点随机试验中获得的信息将为未来大型试验的设计提供信息。临床试验研究：RELEASE 试验 ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02001220；高级试验 ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02243449 NCT02001220；高级试验 ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02243449 NCT02001220；高级试验 ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02243449