临床试验杂志
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国际标准期刊号: 2167-0870
国际标准期刊号: 2167-0870
萨米拉·雷耶斯·达苏姆*、瑞安·弗格森、帕特里夏·伍兹、毛拉·弗林、凯伦·维斯诺、埃里卡·霍姆伯格、萨拉·席勒、科琳·香农、玛丽·布罗菲、保罗·莫纳克、莎拉·莱特曼、韦斯汀·布兰奇-埃利曼
背景：在 COVID-19 大流行早期，没有证据证明可用的治疗方法，因此参与临床试验通常是获得实验性治疗方案的唯一途径。在美国，医学研究的参与度很低，并且患者陈述的驱动不入组决定的因素也很少被描述。因此，本研究的目的是确定患者和合法授权代表报告的 COVID-19 治疗试验入组人数下降的原因，并确定解决未来研究中障碍的潜在策略。
方法：作为 2020 年 4 月 10 日至 2021 年 2 月 3 日期间一项务实随机试验的一部分，对患有中度至重度疾病的 SARS-CoV-2 阳性住院患者进行了资格筛查。如果符合条件的患者拒绝参加，他们会被问到一个开放式问题，了解其决定背后的原因。使用定向内容分析方法对定性响应进行分析；使用先前定义的因素对反应进行分类，这些因素导致决定不参加主要在肿瘤学领域进行的其他临床治疗试验。为了评估外部因素的影响，例如发表证据证明的治疗方案，使用简单的描述性统计数据评估了按时间段划分的入组率：时间段 1（6 月 25 日之前，2020）在任何基于证据的治疗可用之前；时间段2（6月25日8月26日），在推荐使用地塞米松之后但在推荐反对托珠单抗之前；时间段3（8月27日-3月5日，研究结束日期）。
结果：筛选了 N=417 名患者，其中 162 名患者符合资格标准。其中，53 人（32.7%）同意报名。共有 102 名患者（62.9%）拒绝参与，7 名患者无法给予同意而被排除。患者报告的不参加的原因包括感知益处有限、优先事项相互竞争、医生或家庭的影响以及导致参与风险增加的共病的存在。一些患者报告说，他们的决定受到医生或家人拒绝建议的影响，据报道，由于存在合并症，医生缺乏参与支持，或者医生认为在研究入组之前缺乏临床改善的益处。
不同学习时期的入学情况差异很大。在第一个时间段（地塞米松之前），以及从 8 月 25 日到试验结束期间，入组率为 10/11 (91%)，此前一些其他研究表明 IL-6 受体抑制缺乏有效性对于重症 COVID-19 的管理，入组率下降至 43/144 (30%)（P 值，<0.0001）。
结论：了解拒绝入组决定的原因和态度可能有助于研究人员在招募过程中解决这些问题，并增加美国临床试验的参与度。