临床毒理学杂志
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药品不良反应报告发现的药品生产问题：1982年至1990年德意志民主共和国的文献研究

丽兹·阿加德、乌尔里希·迈耶、玛丽昂·谢弗和埃巴·霍尔姆·汉森

目的：描述前德意志民主共和国 (GDR) 报告的自发药物不良反应 (ADR) 的特征，并确定与药品质量问题相关的 ADR。

材料和方法： 1964 年，东德建立了自发的 ADR 报告系统，旨在收集有关药物使用中可能产生的有毒和破坏性 ADR 的信息。自发报告制度也被视为确保药品生产质量的重要工具。有关东德发生的 ADR 的数据位于德国国家档案馆（柏林联邦档案馆）中。仅确定了 1982 年至 1990 年提交的 ADR 报告。根据 ADR 类型（系统器官类别 [SOC]）和物质对报告进行了分析。

结果：从 1982 年到 1990 年，总共向东德卫生当局提交了 3990 份 ADR 报告，涵盖 6706 份 ADR 信息。所占比例最大，占所有 ADR 的 26% 涉及 SOC“皮肤和皮下疾病”，其次是 SOC“一般疾病和给药部位状况”（占 ADR 总数的 23%）和“胃肠道疾病”（占 ADR 总数的 11%） ）。所有 ADR 中的三分之二与治疗组相关：“社会用途抗感染药”（ATC J 组）和“血液和造血器官”（ATC B 组）。据报道，ATC B 组中约 85% 的 ADR 与右旋糖酐 40 相关，其中大多数 ADR 属于一般类型，其次是皮肤 ADR 和有关呼吸系统疾病的 ADR。此外，据报道，右旋糖酐 40 导致大量循环衰竭/休克。ADR 报告水平的增加与由于生产问题而发生的低分子和高分子右旋糖酐 40 的异常分布有关。据报告，15% 的 ADR 与放射造影剂有关；大多数是氨基三唑酸盐物质，其中一半以上属于皮肤和呼吸系统疾病类型。

结论：在 20 世纪 80 年代的东德，自发的 ADR 报告系统成功地发现了右旋糖酐产品的严重药品质量问题。由于缺乏更安全的国内替代品以及缺乏从西方国家进口更纯净的产品所需的外汇，低质量的产品无法轻易替代。