男性学-开放获取
开放获取

抽象的

指导下进行一次性血管内注射非激素男性避孕药-可逆性精子抑制 (RISUG) 的 III 期临床试验

拉德希·希亚姆·夏尔马、阿吉特·库马尔·马图尔、赫姆·钱德拉·达斯、巴尔比尔·辛格·沙阿、阿文德·戈亚尔、库尔迪普·钱德尔·夏尔马、苏巴什·阿布罗尔、巴尔拉姆·萨胡、尼尔马尔·库马尔·洛希亚、特里洛克·钱德·萨达苏希

目的：在大量健康受试者中获取关于输精管内注射非激素男性避孕药 RISUG® 的有效性和安全性的充分证据。方法：设计-前瞻性、直接、开放标签和非随机、多中心医院 III 期临床试验；地点-计划生育诊所；泌尿外科和外科；患者-共 303 名健康、性活跃且已婚的男性受试者（年龄 25-40 岁）及其健康且性活跃的妻子；注射剂-仅向男性受试者通过输精管注射 60mg RISUG®，以 120 µ l 二甲基亚砜为载体；主要结果测量-RISUG® 在实现无精子症方面的总体有效性为 97.3%，基于怀孕预防的总体有效性为 99.02%，无任何严重副作用。结果：在各个中心，注射 RISUG 21 天后，受试者无精子症的比例为 76.5% 至 96.5%，其中斋浦尔、新德里和乌达姆普尔中心在注射后 6 个月分别达到最高水平 92.7%、96.3% 和 96.6%，并且直到最后一次随访报告时，这一趋势保持不变。在其余两个中心，即 Kharagpur 和 Ludhiana，受试者分别在注射后 6 周和 2.5 个月达到 100% 无精子症，并且直到最后一次随访报告时，这一趋势保持不变。直到最后一次随访报告时，注射 RISUG® 的受试者及其妻子均未报告任何严重不良反应。结论：RISUG® 是一种安全、高效的男性避孕药，没有任何严重副作用