药物设计：开放获取
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抽象的

蒙古国销售的部分环丙沙星片的上市后质量评价及溶出度比较研究

Azjargal Ganbat、Gereltuya Dorj*、Bruce Sunderland、Tsetsegmaa Sanjjav、Anudari Tompurev、Tserendulam Luvsandorj、Battulga Borbaatar、Gantuya Dorj、Daariimaa Khurelbat

经常有报道称，多种药物的剂型质量参差不齐，促使世界卫生组织为仿制药制定标准。本研究旨在通过与领先品牌进行比较，评估市场上普通环丙沙星 500 mg 产品的质量和溶出特性，并建立溶出曲线，以便为制造商和决策者提供信息。已完成对来自蒙古不同制造商的五种环丙沙星仿制药产品的上市后质量评估和比较溶出度研究。pH=1.2（盐酸溶液）和pH=4.5（磷酸盐缓冲溶液）的USP缓冲液是溶出介质。此外，根据既定方法测定重量变化、硬度、脆碎度、崩解时间和含量。所有五个样品产品的重量均匀性、脆碎度和崩解时间均符合官方规格。所有五个样品均含有 >99% (w/w) 的标记化学成分。然而，在溶出率方面检测到显着的品牌间和品牌内差异。由于本次研究中仅包括两种仿制药环丙沙星片剂与所选比较药的生物等效性相似。