化学工程与过程技术杂志
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头孢曲松舒巴坦干粉注射液的工艺验证

希夫·桑卡尔·巴塔查亚、纳文·巴蒂和苏巴姆·班纳吉

在目前的工作中，对头孢曲松和舒巴坦干粉注射剂进行了工艺验证。由于干粉注射剂的制造过程主要依赖于混合过程。在本研究中，在不同搅拌速度下验证了混合过程，并通过 HPLC 方法估计了百分比含量。八角形搅拌机以 13、17 和 20 rpm 的转速运行，从搅拌机内的 10 个不同位置采集样本。在 13 rpm 时，测定结果有很大变化，在 17 rpm 时，变化非常小，并且在 20 rpm 时，相对于可接受的测定范围（即 90-110%），也出现轻微变化。获得的结果清楚地表明，最佳转速通常对于药物的正确混合是必要的。所以，17 rpm 被认为是在混合阶段的适当混合，并且可以成功地用于制造干粉注射剂以供进一步制造。发现净填充含量的含量均匀度在平均净含量的±5%内。因此，得出的结论是，该工艺对于干粉注射剂的制备来说是经过验证的。