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前瞻性随机开放标签试验方案，研究在 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者正在进行的核苷（酸）治疗方案中添加聚乙二醇化干扰素-α (PADD-ON)

Martin F Sprinzl、Annette Grambihler、Jens M. Kittner、Daniel Wachtlin、Christian Ruckes、Jörn Schattenberg、Anne Ehrlich、Ulrich Alshuth、Marcus Wörns、Marcus Schuchmann 和 Peter R Galle

背景：乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 清除标志着慢性乙型肝炎消除 HBV 的主要事件，并且与更好的总体结果相关。尽管核苷（酸）类似物（NUC）标准治疗可实现可靠的病毒抑制，但 HBsAg 清除的目标却很少实现。此外，在前瞻性随机试验中，NUC 与聚乙二醇化干扰素-α-2a (peg-IFNα) 同步联合治疗并不优于 peg-IFNα 单药治疗。然而，在非对照试点研究中，在正在进行的 NUC 治疗方案中连续添加 peg-IFNα 可以提供更高的 HBsAg 清除率。

方法/设计：在本方案中，我们研究了在患者书面知情同意后，将开放标签 peg-IFNα 连续添加到正在进行的 NUC 方案中 48 周。其中包括 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者，且在试验入组前在 NUC 治疗下 HBV DNA 受到抑制 (<20 IU/mL) 至少 12 个月。患者被随机分配（2:1 比例）至 peg-IFNα 添加/NUC 治疗组或仅接受连续 NUC 治疗的对照组。在试验干预期间定期对患者进行随访，包括治疗结束后 24 周的按方案随访。主要终点是联合治疗 48 周后的客观缓解，定义为与基线相比，HBsAg 确认减少 ≥ 1log10 IU/mL。次要终点是 HBsAg 血清转化率，干扰素附加治疗方案的安全性和耐受性。该试验得到了所有参与研究中心当地伦理委员会的批准。

试验注册：试验于2011年6月10日在EudraCT注册（ID号2011-002812-10）。