制药分析化学：开放获取
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抽象的

刚果民主共和国生产的双氯芬酸制剂的质量评价

Camille Kalonji Mubengayi、Youssef Ramli、Corinne Routaboul、Véronique Gilard、Miloud El Karbane、Yahia Cherrah、Myriam Malet-Martino 和 El Mokhtar Essassi

本研究的目的是评估在刚果民主共和国生产和销售的三种仿制药 50 毫克双氯芬酸钠 (DS) 片剂的质量，并与诺华制药的原始配方 Voltarène® 进行比较。在世界卫生组织推荐的热带气候加速老化条件（温度（40℃）和相对湿度（75%））下，分别在储存前、储存3个月和6个月时采用HPLC和紫外分光光度法测定药物含量和药物释放。地区。在储存之前，只有仿制药 2 含有正确数量的活性药物成分 (API)。仿制药 1 和仿制药 3 不符合 API 的既定限值，一种药物过量（仿制药 1），另一种药物剂量不足（仿制药 3）。没有一个仿制药能抵抗 API 内容的压力条件。而且，所有仿制药在进行热带气候模拟时都未能通过溶出测试。使用 1H NMR 和红外光谱来搜索解释不同溶出曲线的差异，1H NMR 给出了配方（API 和赋形剂）的完整曲线，红外光谱评估了初始样品上片剂中 API 的总体分布。仿制药 1 含有双氯芬酸的酸形式，而不是其钠盐，仿制药 2 含有酸和盐形式的混合物。仿制药 3 在片剂中的 DS 分布较差。综上所述，我们的数据表明所分析的三种仿制药不合格。使用 1H NMR 和红外光谱来搜索解释不同溶出曲线的差异，1H NMR 给出了配方（API 和赋形剂）的完整曲线，红外光谱评估了初始样品上片剂中 API 的总体分布。仿制药 1 含有双氯芬酸的酸形式，而不是其钠盐，仿制药 2 含有酸和盐形式的混合物。仿制药 3 在片剂中的 DS 分布较差。综上所述，我们的数据表明所分析的三种仿制药不合格。使用 1H NMR 和红外光谱来搜索解释不同溶出曲线的差异，1H NMR 给出了配方（API 和赋形剂）的完整曲线，红外光谱评估了初始样品上片剂中 API 的总体分布。仿制药 1 含有双氯芬酸的酸形式，而不是其钠盐，仿制药 2 含有酸和盐形式的混合物。仿制药 3 在片剂中的 DS 分布较差。综上所述，我们的数据表明所分析的三种仿制药不合格。