色谱与分离技术杂志
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使用风险概况和不确定性轮廓对西洛他唑和替米沙坦组合进行定量：当代验证方法

Dharmendra D、Karan M、Bhoomi P 和 Rajshree CM

风险概况和不确定性估计是制药工艺开发过程中需要执行的两个主要且重要的参数，以获得可靠的结果。需要临时改进传统方法验证计划，以证明测量药品质量特征的非凡方法可靠性。本研究工作对组合片剂剂型中西洛他唑和替米沙坦分析中的风险概况评估、扩大不确定性和组合标准不确定性进行了研究。我们的实验室根据 ICH 指南对 RP-HPLC 方法进行了验证，并概述了风险概况评估，包括使用因果方法进行不确定性估计。在验证过程中，发现校准模型在遇到失拟检验和Levene检验时​​是坚不可摧的。不确定性的主要贡献在于样品浓度和质量。拟议的研究工作清楚地证明了校准模型测试、相对偏差、风险状况和不确定性的理论概念在药物发现过程分析方法中的应用。