临床毒理学杂志
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与新上市药物相关的随机对照试验和“意外”不良事件：药物警戒系统的改进对于实时识别患者安全风险是必要的

玛格丽特·T·惠特斯托克

药物不良事件是发达国家发病的主要原因之一，但涉及这些事件的药物都是在随机对照试验（RCT）的基础上进行试验和批准的，被认为是能够产生最好证据的研究设计。尽管对药物不良事件的关注主要集中在与这些已批准药物的使用相关的过程和结果上，但仍需要关注 RCT 研究设计的结构方式。在随机对照试验中实施控制以实现内部有效性可能正是降低外部有效性的控制，并导致与向更广泛的患者群体释放新药相关的药物不良事件的水平。检查这些控制措施及其对患者安全的影响，强调了解药物临床试验如何进行的重要性，而不仅仅是依赖记录的结果。由于大多数新药可能会开给除了新药针对的疾病之外还患有一种或多种合并症的老年患者，并且这些药物的随机对照试验通常不足以代表老年人并排除患有多种合并症的患者，及时评估药物安全信号至关重要。监管机构不太可能对已批准的药物的安全问题进行重新评估。相反，人们依赖药物不良事件报告系统。此类系统的报告率非常低，并且大多数药物不良事件仍未报告，从而给患者和医疗保健系统带来最终成本。