色谱与分离技术杂志
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抽象的

生物负载、内毒素和其他污染物的快速测定

新谷H

支持制药和生物制药生产的微生物检测分为三个主要类别：检测（定性）、计数（定量）和表征/鉴定。概要中列出了传统的微生物方法，并通过使用传统的基于生长的技术进行讨论，这些技术是劳动密集型且耗时的。一般来说，此类测试需要培养数天才能检测到微生物污染（生物负载），因此管理层很少能够采取主动的纠正措施。此外，微生物生长受到所用生长培养基和培养条件的限制，从而影响测试灵敏度、准确性和重现性。20 多年来，我们开发了各种快速微生物学方法 (RMM) 技术平台，许多已被食品工业和临床微生物实验室轻易采用。它们的使用肯定会为制药公司提供更快的测试周转时间，以适应制造工艺和产品发布的紧迫期限。一些快速方法还提供了实时微生物分析的可能性，使管理层能够更及时地响应微生物污染事件，并且可以节省成本并提高质量控制测试实验室的效率。尽管有许多已证明的商业和质量效益，而且 FDA 提倡使用过程分析技术 (PAT) 的举措包括快速微生物方法，但由于多种原因，制药和生物制药行业在采用替代微生物方法方面进展缓慢。主要原因是温育法和快速测定法检测的生物负载计数存在较大差异。快速方法是应用微生物学中一个充满活力的领域，随着时间的推移，它在国内外受到越来越多的关注。该主题已在世界各地的会议和已发表的文件中得到广泛讨论。最近，该纲要讨论了使用替代方法来控制药品生产中使用的药品和材料的微生物质量，以试图促进制药公司实施这些技术。作者介绍了药物微生物学家正在评估或使用的一些快速方法技术以及替代微生物方法的实施现状。