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西班牙多中心随机对照试验的基本原理和设计，术前使用左西孟旦减少低射血分数 (≤ 35%) 心脏手术患者的低心输出量综合征 (LCOS) 西班牙 Sindax 随机临床试验（Spartans 研究）

Maria Angeles Tena*、Luis Santana、Stefano Urso、Jesus Maria Gonzalez、Dolores Fiuza、Miguel Barbeito、Federico Paredes、Francisco Portela

背景：低心输出量综合征 (LCOS) 是大约 20% 的体外循环心脏手术中出现的一种并发症。这与死亡率增加、康复延迟和住院时间延长有关。西班牙 Sindax 随机临床试验 (SPARTANS) 旨在证明术前使用左西孟旦对于左心室射血分数 (LVEF) 较差、接受择期心脏手术的患者降低 LCOS 的有效性。

方法： SPARTANS 研究是一项多中心、随机三盲、安慰剂对照试验。将从 9 家西班牙医院招募 300 名 LVEF ≤ 35%、接受择期心脏手术的患者，并将其随机分为两组：术前给予左西孟旦或安慰剂 24 小时。研究药物将在手术前至少 8 小时开始连续输注（0.1 μg/kg/min）。

主要终点是 30 天的 LCOS。将使用以下任一标准对其进行评估：

1）术后心脏指数≤2.0 L/min/m ²，2）需要植入主动脉内球囊反搏器/左心室辅助装置，3）血管活性正性肌力评分（VIS）>5.5。

次要终点是一年内的复合事件发生率，包括以下事件：任何原因导致的死亡、需要肾脏替代治疗或透析以及 LCOS。

样本量基于左西孟旦使 LCOS 降低 50% 的假设。

结论：左西孟旦在心脏手术中的有效性尚未有充分的证据报道。我们将检验左西孟旦可降低左心室功能受损患者的 LCOS 的假设。

试验注册号： NCT04179604 (ClinicalTrials.gov)。

西班牙多中心随机对照试验的基本原理和设计，术前使用左西孟旦减少低射血分数 (≤ 35%) 心脏手术患者的低心输出量综合征 (LCOS) 西班牙 Sindax 随机临床试验（Spartans 研究）