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2020 年监管事务：发展中国家的假药和医疗器械 - 美国制药和医疗器械行业 Mark Willis

马克·威利斯

世界卫生组织报告称，假药可能占全球药品市场的 50% 以上，其中很大一部分假药出现在发展中国家。发生这种情况的原因是这些国家缺乏有效的监管和执法能力薄弱，而药品造假者的规模和技术不断扩大导致了这种贸易的增加。此外，由于药物的成本和缺乏，发展中国家的消费者更有可能寻求这些廉价的选择。世界卫生组织注意到假药对消费者对医疗保健系统、卫生专业人员、供应链以及药品和医疗器械正品供应商信心的影响。抗生素，抗结核药物、抗疟疾药物和抗逆转录病毒药物经常成为攻击目标，据报道，亚洲和非洲 60% 的抗感染药物含有超出药典限量的活性药物成分。这对公共卫生产生了明显的影响，即耐药性不断增加，并使发展中国家为治疗这些危及生命的疾病而提供药物的所有努力都化为泡影。本次审查重点关注发展中国家的假冒药品和医疗器械，同时将介绍其影响以及如何利用适合发展中国家的技术对供应链进行监管和控制来解决这些问题。问题的复杂性也将在假冒伪劣药品（包括灰色药品）的定义方面得到凸显。尽管这一问题已成为全球公共卫生问题，但在发展中国家，用于治疗疟疾、结核病和人类免疫缺陷病毒/后天免疫缺陷综合症的假药不仅会导致耐药性，而且会导致许多人因未经治疗的疾病而死亡。 ，这与发达国家形成鲜明对比，在发达国家，西地那非（伟哥®）等生活方式药物最常被假冒。