转化医学
开放获取

抽象的

再生医学临床前研究的监管方面

大仓花雪和松山昭文*

再生细胞治疗是一门年轻学科，临床实践经验有限。一旦在体外研究中建立了细胞的制造方案，所制造的细胞就被指定为基于细胞的医药产品的候选者。为了判断根据既定方案生产的细胞药物产品是否对临床实践的进一步开发有价值，需要进行临床前研究。在构建基于细胞的医药产品的临床前研究包时，用于化合物的临床前研究包将有很大帮助。临床前研究的要求和内容分为毒性研究（一般毒性研究和特殊毒性研究）、药理学研究（初级药效学研究和安全药理学研究）、药代动力学研究、制剂研究等。进行细胞药物产品的临床前研究是为了评估和鉴定候选药物的功效和安全性。难怪关于细胞药物产品的毒性、药理学和药代动力学研究中评估参数的选择存在争议，因为众所周知，细胞药物产品的性质与化合物不同。除了这些研究中使用的参数之外，评估问题可能是假设的最低共识，其他问题应根据电池制造工艺根据具体情况添加。期待作为基于细胞的医药产品获得批准，