应用药学杂志
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抽象的

存在降解产物的多索茶碱的反相液相色谱分析方法

尼尔马尔乔杜里，M阿拉姆

开发并验证了一种简单、精确和新颖的反相液相色谱方法，用于在存在多索茶碱潜在降解产物的情况下分析原料药以及药物制剂中的多索茶碱。除了氧化、热和光解条件外，还对多索茶碱在酸性、中性和碱性水解条件下进行了强制降解研究。使用水：甲醇：乙酸乙酯（比例为 80:10:10% v/v/v）的三元混合物作为流动相，流速为 1.0 ml/min，实现了多索茶碱及其降解产物的最佳分离。在 277 nm 波长下扫描时，使用 Supelco C18 DB 150 mm X 4.6 mm 色谱柱作为固定相。发现各种降解产物的保留时间彼此之间以及与母体药物在优化色谱条件下的保留时间有足够的不同，以允许它们准确的定量估计。发现该方法至少在5-25μg/ml范围内是线性的。然后根据 ICH 指南和其他可用的监管指南对所开发的方法的精密度、准确性、特异性、鲁棒性和耐用性进行验证。