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红景天治疗重度抑郁症：随机、双盲、安慰剂对照试验的研究方案

Jun J Mao、Qing S Li、Irene Soeller、Sharon X Xie 和 Jay D 阿姆斯特丹

背景：红景天（R.rosea）是一种西药和中药植物药，已被用作提高耐力和减轻压力的民间疗法。然而，很少有对照临床试验检验玫瑰红治疗重度抑郁症（MDD）的安全性和有效性。本研究旨在通过为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究设计来评估玫瑰红的安全性和有效性。
方法/设计：未接受抗抑郁治疗的 MDD 受试者将被随机分配至每天 340-1,360 毫克玫瑰红提取物；每天服用 340-1,360 毫克玫瑰红提取物。每天服用舍曲林 50-200 毫克，或服用安慰剂，持续 12 周。主要结果指标将是 17 项汉密尔顿抑郁评分平均值随时间的变化。次要结果指标将包括安全性和生活质量评级。统计程序将包括混合效应模型，以评估主要和次要结果的功效。
讨论：本研究将为玫瑰红与 MDD 传统抗抑郁疗法的安全性和有效性数据提供有价值的初步信息。它还将为未来的全动力 III 期临床试验提供额外的假设和研究设计，以确定其在 MDD 中的安全性和有效性。