临床试验杂志
开放获取

抽象的

冠状动脉内注射 Ad-HGF 治疗严重冠心病的安全性和有效性：I 期临床试验长期随访结果

孟浩宇、杜英强、陈波、Mohammad Bilaal Toorabally、王泽木、周宁天、徐志辉、张定国、陶正贤、王连胜、贾清哲和杨志坚

目的：本研究是我们之前 I 期临床试验的长期随访，旨在评估冠状动脉内注射 Ad-HGF 治疗冠心病的长期安全性和有效性。

方法：本研究包括 22 名患有弥漫性严重冠心病的患者（实验组 11 名，对​​照组 11 名），他们已接受最佳标准化药物治疗，但不适合血运重建。实验组通过导丝球囊将Ad-HGF基因转移至可及动脉远端，或通过诊断性冠状动脉导管在靶血管口进行。仅在实验组中测量并比较基线和随访（5 周；12 个月；36 个月）之间的安全性参数。测量两组疗效参数（射血分数，EF）从基线到36个月随访（δEF）的变化，并进行比较。

结果：这项研究证实了冠状动脉内注射 Ad-HGF 治疗严重弥漫性冠状动脉疾病的长期安全性。随访36个月后，实验组11名患者全部存活。随访期间未出现新发心律失常；未诊断出恶性肿瘤；没有记录到阵发性或长期发烧；未诊断出视网膜血管异常。血液参数（包括WBC、Hb、ALT、AST、BUN、Cr、CEA和AFP）在随访期间与基线之间没有统计学上的显着差异。此外，与基线相比（F = 4.4，p = 0.024）和对照组（δEF：3.5 ± 1.1 vs. -4.5 ± 1.3，MD），冠状动脉内 Ad-HGF 在 36 个月的随访中有效改善了超声心动图 EF ：8，p=0.0001）。

结论：冠状动脉内注射 Ad-HGF 是安全的，并且在 3 年随访中可有效改善严重弥漫性冠状动脉疾病患者的 EF。