医学安全与全球健康
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抽象的

临床试验不良事件数据评估的敏感性与特异性

苗 J、赖 TL、陈 J 和 Heyse JF

安全性评价是药物、生物和疫苗产品临床试验的重要组成部分。在早期试验中，评估主要是探索性的，主要关注候选产品的严重不良反应。在临床开发计划的后期阶段，使用大量患者更全面地描述安全性特征。与药物疗效评估的结果基于单个或一组预先指定的假设不同，用于测试以得出药物具有潜在安全负担的假设通常不是预先指定的。药物潜在安全问题的测试和结论通常基于任意数量的最初尚未识别的不良事件报告，