医学安全与全球健康
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抽象的

人工耳蜗系统临床编程软件的软件安全性分析

Umamaheswararao B 和 Seetharamaiah P

基于计算机的生物电子系统用于替换受损的人体部件，例如用于耳聋的仿生耳、用于失明的仿生眼、用于大脑疾病的深部脑刺激器以及用于手臂假肢的仿生臂。仿生系统的控制算法基于特定的仿生设备，例如带有声音处理软件的仿生耳和带有图像处理软件的仿生眼。目前正在进行大量研究来提高仿生系统的性能，以实现接近 100% 的功能、低成本、更小的尺寸以及更高的可靠性和安全性。随着医疗设备中软件使用的改善，对医疗保健系统软件的具体法规的需求也有所增加。医疗系统软件必须处理安全分析确定的健康软件生命周期，以确保系统安全。本文的重点是定义两种方法，例如故障模式和影响分析 (FMEA) 和故障树分析 (FTA) 技术，以识别潜在危险的软件故障以及作为医疗设备软件的临床编程软件 (CPS) 的软件安全开发。CPS 软件可在数字语音处理器系统 (DSPS)、阻抗遥测监测系统 (ITMS)、植入式接收器刺激器 (IRS) 上运行，连接是从 PC 到 ITMS 单元以及 ITMS 单元到接收器刺激器。在 Visual Studio 软件环境下使用 MS-Access 数据库开发了用于仿生耳医学开发的定制数据库应用程序 (DA)。本文的重点是定义两种方法，例如故障模式和影响分析 (FMEA) 和故障树分析 (FTA) 技术，以识别潜在危险的软件故障以及作为医疗设备软件的临床编程软件 (CPS) 的软件安全开发。CPS 软件可在数字语音处理器系统 (DSPS)、阻抗遥测监测系统 (ITMS)、植入式接收器刺激器 (IRS) 上运行，连接是从 PC 到 ITMS 单元以及 ITMS 单元到接收器刺激器。在 Visual Studio 软件环境下使用 MS-Access 数据库开发了用于仿生耳医学开发的定制数据库应用程序 (DA)。本文的重点是定义两种方法，例如故障模式和影响分析 (FMEA) 和故障树分析 (FTA) 技术，以识别潜在危险的软件故障以及作为医疗设备软件的临床编程软件 (CPS) 的软件安全开发。CPS 软件可在数字语音处理器系统 (DSPS)、阻抗遥测监测系统 (ITMS)、植入式接收器刺激器 (IRS) 上运行，连接是从 PC 到 ITMS 单元以及 ITMS 单元到接收器刺激器。在 Visual Studio 软件环境下使用 MS-Access 数据库开发了用于仿生耳医学开发的定制数据库应用程序 (DA)。