应用药学杂志
开放获取

抽象的

表明辛伐他汀散装和片剂剂型的紫外分光光度法的稳定性指示方法开发和验证

维尼特·查夫汉 (Vinit Chavhan) 和米纳尔·甘特 (Minal Ghante)

辛伐他汀（SMV）是一种降血脂药，属于HMG-CoA还原酶抑制剂，有助于降低血液中有害胆固醇的水平。简单且经济的稳定性表明了辛伐他汀散装和片剂剂型的紫外分光光度法已经根据 ICH 指南进行了开发和验证。辛伐他汀的吸收最大值显示在 237 nm 处，使用甲醇作为稀释剂。辛伐他汀的稳定性研究是在酸性、碱性、中性、氧化、热和光解条件下按照稳定性指示测定的开发方法进行的，并根据 ICH 指南对线性、精密度、准确度、LOD 和 LOQ 进行验证。辛伐他汀在3-18 μg/ml浓度范围内呈线性关系，回归系数为0.9998。精密度研究的百分比 RSD 值小于 2%，同时开发的方法能够在赋形剂存在下回收大量药物（% 回收率），SMV 的 LOD 和 LOQ 值分别为 0.73 μg/ml 和 2.07 μg/ml。验证参数结果表明，所开发的方法准确、精密、灵敏，这种简单、经济的方法可用于质量控制实验室中辛伐他汀制剂的分析，作为稳定性指示测定方法。