色谱与分离技术杂志
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用于测定散装和药物制剂中愈创甘油醚含量的稳定性指示 HPTLC 方法

Jain PS、Kale NK 和 Surana SJ

已开发出一种 HPTLC/光密度测定方法，用于测定散装和药物制剂中的愈创甘油醚 (GFN)。在预涂有硅胶 60 RP-18 TLC F254 S 的 HPTLC 铝板上进行药物评估，使用甲苯：甲醇：乙酸乙酯：乙酸（7：0.8：1.2：0.5 v/v/v/v）作为流动相。药物的光密度定量在 274 nm 处进行。GFN 在 800 – 2800 ng/条浓度范围内呈线性，相关系数为 0.999。GFN 的 Rf 为 0.6 ± 0.02。将所提出的方法应用于药物制剂，发现 GFN 的标签声称百分比为 100.34 ± 1.06。该方法的准确性、精密度和耐用性经过验证。该方法的准确性通过三个不同水平（即 80%、100% 和 120%）的回收率研究进行检查。发现 GFN 的回收率在 99.48% - 100.68% 范围内；% RSD 值小于 2 表明该方法的准确性。日间、日内和重复性分析表明该方法是精确的；显示 % RSD 小于 2。结果未显示操作员之间存在任何统计差异，表明所开发的方法坚固耐用。GFN会发生酸碱水解、氧化和热降解。除干热降解外，药物在酸碱条件下会发生降解、水解、氧化、光降解。这表明该药物对酸和碱敏感。降解产物与纯药物很好地分离，Rf 值显着不同。统计分析证明该方法具有重复性, 选择性且准确地估计所研究的药物。所建立的 HPTLC 方法可用于原料药和药物制剂中 GFN 的鉴定和定量测定。