药物设计：开放获取
开放获取

抽象的

评估生物仿制药产品互换性的统计设计

卢 Y、周 SC 和张 ZZ

越来越多的生物制药和/或生物技术公司开始关注生物仿制药产品的监管审批，因为一些创新产品将在几十年后到期。一旦更多的生物制品在患者中使用，是否批准生物仿制药可互换、安全使用的问题将被考虑。互换使用参考产品的生物制品，美国食品和药物管理局 (FDA) 要求，对于对个体多次施用的生物制品，交替或转换的安全性或功效降低方面的风险使用生物制品和参考产品之间的风险不大于在没有这种交替或转换的情况下使用参考产品的风险。以此目的，基于转换和/或交替的概念，提出了几种用于评估药物互换性的有用设计。此外，通过开发生物相似性指数，讨论了统一的方法。所提出的方法对于生物相似性标准是稳健的，并且适用于有效且适当的研究设计。