药物设计：开放获取
开放获取

抽象的

药物/临床开发的统计设计

Shein-Chong Chow 和 Annpey Pong

近年来，（全球）药品开发中的质量源于设计理念备受关注。目的是确保所研究的化合物在批准前和批准后具有良好的药物特性，如特性、强度、纯度、质量、安全性、有效性和稳定性。药物开发过程包括非临床（例如测定/过程验证和稳定性测试）、临床前（例如动物和生物利用度/生物等效性研究）和临床（例如1-3期临床试验）开发。在本文中，通常考虑采用各种统计设计来实现美国药典和国家处方集 (USP/NF) 中在非临床、临床前、和临床发展进行了回顾。此外，可能使用创新的适应性临床试验设计，这可能导致（i）识别任何信号、趋势/模式以及正在研究的测试治疗的最佳临床益处，以及（ii）增加治疗成功的可能性讨论了可用资源有限的开发过程。