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加强临床试验药物警戒：简单的干预措施改善严重不良事件的沟通

丽贝卡·多布拉 / 凯瑟琳·胡班德 / 杰西·马修斯 / 桑德拉·斯科特 / 尼古拉斯·西蒙兹 / 简·戴维斯

目前有超过 100 种药物正在开发中，对于囊性纤维化 (CF) 药物开发来说，这是一个激动人心的时刻。然而，试验参与者数量的增加带来了挑战。临床试验参与者的计划外入院被定义为严重不良事件（SAE）。良好临床实践 (GCP) 指南要求及时报告 SAE，以优化药物警戒并保护患者安全。随着我们的试验队列的增长，我们的试验团队也在不断壮大，初级角色变得针对试验或临床。因此，我们遇到了试验团队对计划外入院的延迟认识。

我们表明，简单的干预措施可以大大增加入院时例行询问试验参与情况的临床工作人员的百分比、如果发现患者正在参加试验则告知试验团队入院情况的工作人员的百分比以及知道如何联系试验团队的临床工作人员。这显着减少了试验团队意识到试验患者入院的天​​数，从中位（范围）18（2-93）天减少到1（1-3）天（p<0.0001）。通过确保满足 SAE 报告要求，这可能有利于患者安全。

我们的研究结果与通过跨多个学科进行慢性病队列临床研究的及时 SAE 报告来提高药物警戒相关。随着人们越来越认识到提高研究患者护理标准的必要性，我们鼓励其他积极研究的团队实施此类干预措施，以提高患者安全。我们特别建议提高临床团队对试验活动的可见性，他们认识到他们参与研究如何有利于患者安全和他们自己的专业发展。