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前瞻性观察研究方案，旨在评估 Fosnetupitant 对接受铂类化疗的患者长期延迟化疗引起的恶心和呕吐的疗效 (LODEC-N)

饭村洋平*、饭原博利、青山武、石桥正明、佐须智惠子、古川直树、安西惠理、伊地由纪、高桥小百合、田畑真理子、新见房子、金子淳、出栗和义、马场启介、木成和、黑田精一郎

目的：一项 III 期临床研究 (CONSOLE 研究) 证实了福奈妥匹坦 (FosNTP) 联合帕洛诺司琼和地塞米松预防高度致吐化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的疗效。尽管 CONSOLE 研究的探索性分析表明包括 FosNTP 在内的三联止吐疗法在延长期 (0 h～168 h) 有效，但其在长延迟期 (>168 h) 的疗效尚未评估。此外，FosNTP 在中度致吐化疗中的疗效尚未阐明。因此，本研究旨在前瞻性评估 FosNTP 在接受铂类化疗 (顺铂、卡铂和奥沙利铂) 患者的长延迟期 (>168 h) 治疗 CINV 的疗效。

方法：这是一项单中心、单组、前瞻性观察研究。将招募计划接受铂类化疗的患者。临床药剂师和主治医生将评估所有不良事件。主要终点是长期延迟（120 小时 - 336 小时）完全控制 (CC) 率，定义为未使用急救药物而未出现呕吐发作和中度或重度恶心的患者比例。主要的次要终点包括长期延迟完全缓解 (CR) 率，定义为未使用急救药物而未出现呕吐的患者比例，以及总体（0 小时 - 336 小时）CC、CR 和总控制率，定义为在延长总体阶段（0 小时 - 336 小时）内未出现呕吐和恶心而未出现急救药物的患者比例。根据每个终点的化疗 CINV 风险和每种药物的治疗失败时间计划进行子集分析。

结论：本研究旨在阐明包括 FosNTP 在内的三联止吐疗法的疗效，并确定接受铂类化疗的患者长延迟期 CINV 的危险因素。