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低强度冲击波疗法治疗根治性前列腺切除术后勃起功能障碍的随机对照试验研究方案：“SHARP-ED 试验”

Francis Petrella、Braian R Ledesma、David Velasquez、Manuel Molina、Russell G Saltzman、Sanoj Punnen、Paul H Chung、Ranjith Ramasamy*

简介：勃起功能障碍 (ED) 是根治性前列腺切除术 (RALP) 后常见的问题，会影响接受癌症根治性治疗后的男性性健康。尽管采用了神经保留技术，但 ED 仍然是这一人群中普遍存在的问题。研究表明，大约 70%-85% 的男性在 RALP 后会出现不同程度的 ED。现有的 RALP 后 ED 治疗方案存在局限性，并且存在明显的知识差距。为了解决这个问题，我们的研究旨在调查冲击波疗法 (SWT) 作为 RALP 后 ED 治疗的潜在干预措施的有效性。

方法：这项前瞻性、随机、假对照临床试验旨在招募 99 名符合条件的 RP 后患者并评估 SWT 的效果。将进行全面筛查，包括病史、体格检查和生化评估，以确认符合条件。干预包括使用设备对海绵体组织施加局部冲击波。安全措施包括持续监测不良事件和严格的报告协议。主要终点评估参与者从基线到研究完成进行插入式性交的能力的变化，而次要终点包括勃起功能的各种指标，包括基于问卷的评估、超声参数和临床结果。

结果：统计分析包括连续变量的方差分析和分类变量的 Fisher 精确检验，将评估人口统计学特征、基线数据以及主要和次要结果的统计显著性。对趋势、亚组比较和治疗效果的详细分析将全面了解 SWT 对 RP 后 ED 的影响。

结论：本研究方案是对 SWT 在治疗 RP 后 ED 方面的潜在治疗作用的严格调查。本研究的结果旨在为 SWT 后的勃起功能的有效性、安全性和潜在改善提供宝贵的见解，为未来旨在解决这一影响男性健康和生活质量的棘手疾病的干预措施提供重要指导。