临床试验杂志
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第七个体系：将临床体系纳入全面的质量审核计划

布雷特·文格罗夫

临床质量体系通常独立于制造和实验室运营进行管理。这可能会导致对每个合规领域（GCP、GMP 和 GLP）的看法支离破碎，并且无法对组织的整体合规性提供充分的监督。本文以FDA的六体系检查模型为起点，讨论如何将临床质量体系的要求与符合GMP的质量计划相结合，提供全面的质量监督体系。