临床试验杂志
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方法试验：混合方法试点随机对照试验，比较接触替代决策者以获得研究参与代理同意的替代策略

Karen EA Burns、Leena Rizvi、Orla M Smith 和 Mehta S

背景：大多数重症患者无法理解或沟通，替代决策者 (SDM) 通常会为研究提供代理同意。安大略省立法要求“护理圈”内的个人向 SDM 介绍研究人员，一些研究伦理委员会 (REB) 要求医生参与。我们的目标是进行混合方法，试点随机对照试验（RCT）比较向 SDM 引入研究的两种策略，以及评估 SDM 在征求同意方面的经验的完全嵌套定性研究。
方法/设计：一项多中心、试点、混合方法随机对照试验，比较了最初向 SDM 引入研究人员和研究参与的不同策略 [医生 (MD) 介绍与非医生​​ (非 MD) 介绍]（目标 n=150）危重成人。在干预组中，医生将使用标准化脚本向 SDM 介绍研究协调员 (RC) 和研究参与情况。在控制臂中，RC 将自我介绍或由 ICU 团队的非 MD 成员介绍。如果 (i) 由于缺乏信息而错过了 ≤ 15% 的医生介绍，我们将认为该试验可行
医生可用性（MD 介绍组）和 (ii) 交叉（从一个组到另一组）的发生率≤15%。我们预计，由于无法联系 SDM 以及中等到高 SDM 问卷完成率，将错过 ≤20% 的介绍。在定性研究中，我们将采访 12 位 SDM（6 位 MD 和 6 位非 MD 介绍人）来描述他们被接触的经历。
讨论：接近试验将评估如何最好地接近 SDM，使他们的会面更加舒适、可信、知情且减轻负担。在进行大型随机对照试验之前，我们将首先证明实施随机对照试验是可行的，该随机对照试验评估无法客观测量且应用于复杂环境的时间敏感干预措施。