临床试验杂志
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未来的试验：使用实时超声和 MR 图像进行前列腺融合靶活检。前列腺癌诊断中靶向活检技术的多中心随机对照试验

O Wegelin、HHE van Melick、DM Somford、JPA van Basten、JA Kummer、W Vreuls、JLHR Bosch 和 JO Barentsz

背景：目前前列腺癌检测的标准技术是经直肠超声（TRUS）引导活检，但因其灵敏度低而闻名。多参数 MRI 技术的发展增加了重要前列腺癌的检出率。目前有三种利用 MRI 进行靶向活检的技术：MRI-TRUS 融合；“认知”TRUS 和孔内 MRI 引导活检。对于哪一个应该优先，没有达成共识。目前的研究旨在比较三种目标活检程序的前列腺癌检出率。
方法：FUTURE 试验是一项三臂随机对照、多中心试验，比较了前列腺 MRI 靶向活检的三种技术，对象是既往 TRUS 活检呈阴性且持续怀疑患有前列腺癌的受试者。所有受试者均接受 mpMRI 成像。图像将使用“前列腺成像报告和数据系统”进行集中审查和评估。估计 69% 的受试者将在 mpMRI 上表现出肿瘤可疑发现，并将按 1:1:1 进行随机分配。主要目的是比较三种技术的（显着）肿瘤检出率。次要目标包括 mpMRI 成像和 PI-RADS 分类的组织病理学验证、成本效益分析以及阴性 mpMRI 或阴性目标活检后的随访。所有活检核心将由每个中心一名专门的泌尿病理学家进行评估。两项子研究基于这样的假设：MRI-TRUS 融合和孔内 MRI 活检显示出相似的肿瘤检测，而 MRI-TRUS 融合显示出与“认知”TRUS 活检相比增加的肿瘤检测。平等随机化总共需要 466 名受试者。假设 69% 的受试者在 MRI 成像中有肿瘤可疑发现，则总共需要纳入 675 名受试者。
讨论：对于前列腺的目标活检程序，最终的比较是根治性前列腺切除标本的组织病理学检查，尽管这会导致难以克服的伦理异议，从而导致验证方面的方法学困境。