临床试验杂志
开放获取

抽象的

研究者发起的试验 (IIT) 的规划阶段的时间消耗。在线调查结果

克里斯蒂安·克劳斯

目标：在进行临床试验之前，有很多行政工作要做。研究发起者必须要求并创建一些重要文件，例如合同、研究方案和病例报告表等。本研究的目的是确定研究者发起试验 (IIT) 的规划阶段当前的主要挑战和时间消耗。
方法：在监测员、主要研究者/研究护士、申办者、研究管理者、联邦当局和伦理委员会之间进行了一项调查，以了解创建临床试验基本文件及其传输给相应收件人的持续时间和延迟。调查问卷涉及参与者的一般信息、根据良好临床实践 (GCP) 的基本文件、研究方案以及批准文件和临床试验的过程。
结果：反馈显示，95% 的参与者认为，创建基本文件和等待贡献者是临床试验规划中最耗时的过程。因此，研究方案、合同和（电子）病例报告表 ((e) CRF) 需要 48% 的时间来创建所有 20 份基本文件。就此而言，调查显示，等待审稿人和第二审稿人的答复平均需要五周以上的时间。此外，研究表明，相关各方 (45%) 之间的协调是研究方案制定过程中的一个主要时间因素。
结论：该调查发现了在临床试验的规划阶段优化基本文件的创建和传输的巨大潜力。此外，它表明编辑、撰稿人和审稿人之间的规划和协调是开始临床试验之前的一个重要瓶颈，应该得到更好的支持。