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聚糖生物仿制药的结构表征和可比性研究所需的工具箱

帕拉斯托阿扎迪

具有一致性聚糖质量的优良药物重组恢复性糖蛋白的生产仍在测试中。由于聚糖负责生物活性、溶解能力、免疫原性和传播自由率，因此有必要对有用糖蛋白中的聚糖进行逐点指导。无论如何，由于碳水化合物结构的多样性及其异质性，这实际上仍然是完整初级描绘的瓶颈之一。基础检查的实质糖蛋白必须能够区分聚糖连接处的肽序列，就像聚糖划分的结构一样，包括寡糖排列和糖基连接。我们将详细介绍用于研究两种递送聚糖（“糖组学”）的质谱 (MS) 技术，正如利用 EDT、HCD 和 CID 不连续途径的完美糖肽（“糖蛋白组学”）一样，这些途径是定量和全面澄清糖蛋白设计所需的。将显示额外的信息，其中 2D-NMR、糖基合成和糖基连接检查的组合将提供聚糖地理数据，就像哺乳动物关节框架中可能出现的潜在非人类调整的识别策略一样，例如 Galα1- 3Gal 和 N-乙醇酰神经氨酸腐蚀剂 (NeuGc)。我们的综合研究将绘制与糖蛋白相关的所有基本数据，包括聚糖精细设计、连接位点和糖基化程度，以获得药物重组糖蛋白。定量和全面阐明糖蛋白设计所需的 HCD 和 CID 不连续途径。将显示额外的信息，其中 2D-NMR、糖基合成和糖基连接检查的组合将提供聚糖地理数据，就像哺乳动物关节框架中可能出现的潜在非人类调整的识别策略一样，例如 Galα1- 3Gal 和 N-乙醇酰神经氨酸腐蚀剂 (NeuGc)。我们的综合研究将绘制与糖蛋白相关的所有基本数据，包括聚糖精细设计、连接位点和糖基化程度，以获得药物重组糖蛋白。定量和全面阐明糖蛋白设计所需的 HCD 和 CID 不连续途径。将显示额外的信息，其中 2D-NMR、糖基合成和糖基连接检查的组合将提供聚糖地理数据，就像哺乳动物关节框架中可能出现的潜在非人类调整的识别策略一样，例如 Galα1- 3Gal 和 N-乙醇酰神经氨酸腐蚀剂 (NeuGc)。我们的综合研究将绘制与糖蛋白相关的所有基本数据，包括聚糖精细设计、连接位点和糖基化程度，以获得药物重组糖蛋白。将提供有关聚糖地理的数据，以及可能从哺乳动物关节框架中出现的潜在非人类调整的识别策略，例如 Galα1-3Gal 和 N-乙醇酰神经氨酸腐蚀剂（NeuGc）。我们的综合研究将绘制与糖蛋白相关的所有基本数据，包括聚糖精细设计、连接位点和糖基化程度，以获得药物重组糖蛋白。将提供有关聚糖地理的数据，以及可能从哺乳动物关节框架中出现的潜在非人类调整的识别策略，例如 Galα1-3Gal 和 N-乙醇酰神经氨酸腐蚀剂（NeuGc）。我们的综合研究将绘制与糖蛋白相关的所有基本数据，包括聚糖精细设计、连接位点和糖基化程度，以获得药物重组糖蛋白。

生物仿制药的特点是旨在激发临床执行的生物制药药物，类似于一般授权的参考产品。与它们的小颗粒伙伴不同，单克隆抗体 (mAb) 本质上更难以预测，因为它们的尺寸巨大 (150 kDa) 和多链结构（四聚体，IgG）。此外，单克隆抗体表现出关键的微型异质性和簇与簇之间的可变性。