临床与实验皮肤病学研究杂志
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脂质两性霉素 B 凝胶局部给药治疗真菌感染：患者的临床疗效、安全性和耐受性研究

Saifuddin Sheikh、Ateeq Ahmad、Shoukath M Ali、Mahesh Paithankar、Hanmant Barkate、Ranjan C Raval、Kalpesh Shah、Bhavik A Bhavsar、Radha KR、Jayaraman AM、Manish Sharma 和 Imran Ahmad

目的：开发了一种新型脂质两性霉素 B 局部制剂（0.1% 两性霉素 B 凝胶），以评估皮肤和/或皮肤粘膜真菌感染成年患者的安全性、耐受性和有效性。

方法：使用脂质配制两性霉素 B 凝胶。使用维持在 37.0° ± 0.5°C 的桨装置测量两性霉素 B 的体外释放测定。两性霉素B凝胶的稳定性研究在2-8℃、25℃和40℃下进行。为了测试该药物在临床环境中的效果，100 名皮肤和/或皮肤粘膜真菌感染标准治疗失败后复发的患者接受了两性霉素 B 凝胶治疗。皮肤真菌感染患者将两性霉素 B 凝胶涂抹于患处，每日两次，持续 14 天；皮肤粘膜真菌感染患者持续 7 天。分别监测患者长达 14 天和 28 天的粘膜皮肤感染和皮肤感染对两性霉素 B 凝胶治疗的反应。

结果：根据稳定性研究，两性霉素 B 凝胶的建议保质期在 25°C 下为 24 个月。体外研究显示约 90% 的两性霉素 B 在两小时内释放，并在四小时内完全释放。共有83例患者接受了皮肤真菌感染评估，治疗后治愈39例，显着改善9例，中度改善26例，失败9例。对于皮肤粘膜真菌感染，治疗结束时100%的患者治愈。研究期间没有报告患者发生严重不良事件。

结论：基于脂质的两性霉素 B 凝胶治疗皮肤和皮肤粘膜真菌感染患者是安全、可耐受且有效的。