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早上与晚上 (TIME) 研究中的治疗：在线研究的可行性

大卫·A·罗里、艾米·罗杰斯、艾拉·S·麦肯齐、伊芙琳·芬德利、托马斯·M·麦克唐纳、伊恩·福特、大卫·J·韦伯、布莱恩·威廉姆斯、莫里斯·布朗和尼尔·保尔特

目的：“早上与晚上治疗”(TIME) 试点研究旨在确定一项在线研究的可行性，该研究旨在检测晚上服用抗高血压药物是否比早上服用更具心脏保护作用。方法：TIME 研究采用前瞻性、随机、开放标签、盲法终点 (PROBE) 设计。为了响应各种形式的广告，来自初级和二级护理的患者以及之前同意就英国研究进行联系的患者数据库在该研究网站（www.timestudy.co.uk）上注册。此外，以定向广告的形式，在三个初级保健实践中向 1,794 名高血压受试者进行了写信。参与者必须年满 18 岁、至少服用一种高血压药物并拥有有效的电子邮件地址。受试者自行注册、同意、并在线输入人口统计数据和药物治疗，然后被随机安排在早上或晚上接受抗高血压治疗。自动电子邮件随访用于跟踪患者报告的为期一年的试点研究的心血管结果。结果：355 名参与者被随机分配并随访 ≥ 12 个月。在此期间，14 名参与者退出了随机治疗时间。59 名患者从 3 个写信给患者宣传这项研究的诊所中被随机分配，每 1,000 名患者中有 33 名患者被随机分配。随机参与者的 10 年 ASSIGN 心血管风险因年龄而异；所有年龄段的比例为 21% (n=355)，>55 岁的比例为 25% (n=269)，>60 岁的比例为 27% (n=227)，>65 岁的比例为 30% (n=150)。根据试点期间参与者的心血管风险，一项以 80% 功效检测夜间给药效果改善 20% 的完整试验需要发生 631 个事件。结论：TIME 研究试点有效地实现了招募。根据试点数据，TIME 研究似乎是可行的，并得到了英国心脏基金会的资助，招募了超过 10,269 名受试者并对他们进行为期 4 年的跟踪调查。